Spezialist Regulatory Affairs Medizintechnik m/w
Vollzeit | Maisach bei München

Als Personalberater unterstützen wir führende Unternehmen bei der Personalsuche und Personalauswahl. Die nachfolgende Position ist bei unserem Mandanten in der westlichen Region Münchens zu besetzen.

Sie möchten Ihre Kenntnisse in der Zulassung und technischen Dokumentation bei einem führenden Hersteller von Schlauchsystemen für die Kardiologie einbringen?

Unser Mandant ist ein seit 30 Jahren führender mittelständischer Hersteller von extrakorporalen Schlauchsystemen, vorwiegend für den Einsatz in der Herzchirurgie.
An dieser Position übernehmen Sie als Regulatory Affairs Spezialist/in in einer weiter wachsenden Organisation die CE-Zulassungsprozesse für den europäischen Markt.
Das Unternehmen bietet Ihnen ein mittelständisch geprägtes, flexibles Umfeld mit ausgewogener Work-Life-Balance sowie die dauerhafte Anstellung in einem wirtschaftlich gesunden Unternehmen und die Mitwirkung in einem echten Team. Es erfolgt eine fundierte Einarbeitung in die Position, die bei Ambition und Interesse in der Zukunft perspektivisch fachliche Weiterentwicklungsmöglichkeiten bereithält.

Aufgaben

  • Koordination und Durchführung der Zulassungsprozesse (CE)  für Medizinprodukte der Klasse IIa für den europäischen Markt
  • Wahrnehmung der Anzeigepflicht gegenüber den zuständigen Behörden
  • Zusammenstellung und Erstellung der Dokumente der technischen Dokumentation
  • Erstellung von Konformitätserklärungen (DOC)
  • Abteilungsübergreifende Mitarbeit an den Fachbereich betreffenden Projekten

Voraussetzungen

  • Abgeschlossenes Studium einer natur- oder ingenieurwissenschaftlichen Fachrichtung, idealerweise im Bereich Medizintechnik oder eine entsprechende Fachausbildung mit Berufserfahrung
  • Berufserfahrung in der Zulassung medizintechnischer Produkte (idealerweise in verwandten Produktbereichen)
  • Gute Kenntnisse im Bereich Qualitätssicherung (Basis ISO 9000), vorzugsweise im Medizinproduktebereich (ISO 13485)
  • Mindestens zwei Jahre Berufserfahrung
  • Sehr gute Deutschkenntnisse und fließend Englisch in Wort und Schrift
  • Fundierte Anwenderkenntnisse in MS Office Kenntnisse
  • Ein hohes Maß an Engagement und Eigeninitiative
  • Kommunikationsstärke und Teamgeist

Standort

  • Maisach bei München

Kontakt

Bei Interesse an dieser Position senden Sie Ihre Bewerbung bitte unter Angabe der Chiffre PS-HR08W per E-Mail an m.stolz@personalstrategie.de. Gerne können Sie sich auch über Ihr Profil in Xing oder LinkedIn bewerben. Ihre Ansprechpartner sind Markus Stolz oder Annette Dietzel (Tel. 089/81 03 97 58), Personalstrategie GmbH, Sibeliusstraße 16, 81245 München. Bitte geben Sie uns an, in welchem Medium Sie auf die Stellenanzeige aufmerksam wurden. Vielen Dank.

Hinweise zum Datenschutz: https://personalstrategie.de/datenschutzerklaerung